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《新化學物質環境管理辦法》(7號令)常見問題解答

1、 获得批文之前的原料药,如果属于新化学物质,是否需要進行申报?
答:需要申報。

2、 某混旋××酸已列入《中國現有化學物質名錄》中,那麽左旋××酸和右旋××酸是否還需要進行申報?
答:如果左旋××酸或右旋××酸未列入《中國現有化學物質名錄》,則需要分別單獨進行申報。

3、 用于生产液晶电视面板、电脑显示屏和手机显示屏等产品的液晶,如果属于新化学物质,是否需要進行申报?
答:需要申報,應由液晶的生産商或者進口商進行申報。

4、 生产或进口聚合物中所含有的各种添加剂(抗氧剂、热稳定剂、透明成核剂、爽滑剂、开口剂等)是否必须列入《中国现有化学物质名录》中,才能将其用于聚合物中?
答:添加劑中所含有的化學物質如果未列入《中國現有化學物質名錄》中,屬于新化學物質,則應按照《新化學物質環境管理辦法》(7號令)進行申報。

5、 若有某物质的存在形式是配制品,其配制介质中含有新物质(没有申报的物质),会影响这个物质的申报吗?
答:配制品中的任何新化學物質均需要進行申報。

6、 用醇类等有机溶剂提取的天然物质是否可豁免?
答:根据《新化學物質申報登记指南》第8頁中的規定,只有用水提取的天然物质可以豁免。

7、 酶蛋白是否属于天然存在的物质中的生命物质范畴?多肽(如短杆菌肽)或粘多糖类(如硫酸角质素)等生物大分子是否也属于豁免申报的物质范畴? 
答:根据《新化學物質申報登记指南》第8頁,天然存在的物质中的生命物质属于豁免范畴,但如系经由工业化生产出的产品需要申報。

8、 国内某公司计划进口某种已列入卫生部批准的化妆品目录的化妆品原料。经查新后,确认属于新化学物质。请问该公司是否还需進行新化學物質申報?
答:需要申報。根据7號令第二条和《新化學物質申報登记指南》第7頁,作为化妆品的原料或者中间体的新化学物质的相关活动的环境管理,适用《新化学物质环境管理办法》(7號令)。

9、 催化剂A是B(活性成分)和C的反应混合物,A和B均是新化学物质。如果计划进口含有A的产品D(D也是新化学物质),请问应该申报哪个?
答:應申報産品中的所有新化學物質。

10、 物质A是由B、C、D三个组分配制而成的食品添加剂,即为配制品,并且B、C、D三个组分也属于食品添加剂。此时B、C、D三个组分需要做新化學物質申報吗?
答:根据《新化學物質申報登记指南》第7頁,食品添加剂本身是不需要申报的,但生产食品添加剂的原料或者中间体,属于新化学物质的,则需要申報。如果生产食品添加剂A的三个组分B、C、D经确认本身也属于食品添加剂,无论是否为新化学物质,均属于豁免类别,无需申报。

11、 有一类物质在国外确定是副产物,而且含量超过10%,又不符合7號令中杂质的定义,可否豁免?
答:应按照7號令和《新化學物質申報登记指南》的要求办理申报。

12、 合成新化学物质P,由于副反应产生5%的不纯物Q、20%的不纯物R。P、Q、R都是未收录在现有化学物质名录的新化学物质。从P分离Q及R在技术上是可能的,但是从成本上考虑,以未加分离的混合物的状态(P、Q、R分别占75%、5%和20%)進行产品销售。在这种情况下,应如何進行新化學物質申報?
答:根据《新化學物質申報登记指南》的第8頁,P和R不属于豁免范畴,需要進行申报。Q可作为含量低于10%的杂质,豁免申报。

13、 在合成新化学物质X时,由于副反应产生12%的不纯物Y、13%的不纯物Z。X、Y、Z都是未收录在现有化学物质名录的新化学物质。从X分离Y、Z在技术上是可能的,但是从成本上考虑,未加分离,以X(75%)、Y(12%)、Z(13%)的混合物的状态進行产品销售。在这种情况下,需分别将X、Y、Z作为3种新化学物质進行申报吗?
答:根据《新化學物質申報登记指南》的第8頁,X、Y、Z均不属于豁免范畴,需要分别進行申报。

14、 在新化学物质环境管理中,同一厂区是指几个法人单位还是一个法人单位?
答:是指同一法人單位的同一廠區。

15、 现场可转移分离中间体是否需做新化學物質申報? 
答:由申报人自行判断"现场可转移分离中间体"是否属于非分离中间体,非分离中间体之外的中间体适用本《新化学物质环境管理办法》(7號令)。详见《新化學物質申報登记指南》第9頁。

16、 某国内企业拟从国外进口1吨以下的某新化学物质,用作单体在国内通过聚合反应合成聚合物,合成聚合物是该物质的唯一用途。由于聚合物本身在7號令中被归类为物质,那么能把此单体理解成中间体,以"中间体,且年生产量或者进口量不满1吨的"的理由進行特殊情形的简易申报?
答:根据《新化學物質申報登记指南》第9頁,"中间体是指在整个化学反应上一步化学反应出的化学物质,在下一步化学反应过程中消耗,用于生产其他的化学物质或者产品。中间体不应出现在生产的化学物质或者产品中,除非作为杂质。"问题中提到的拟进口的该物质并非是在整个反应中的上一步反应出的物质,因此不能作为中间体。

17、 如果研发用的原材料是新化学物质,而研发的产品是现有物质,那么,研发的产品是否受"研究产生的新化学物质可以通过市场行为進行销售,但销售后只能继续用于研究,不得用于研究以外的活动,除非该新化学物质已經取得登记"(《新化學物質申報登记指南》第11頁描述)的约束?
答:在此種情況下,作爲原料的新化學物質需要按照7號令進行申報,作爲現有化學物質産品按現有化學物質管理,不適用于7號令。

18、 A爲汽車整機的進口商。在其進口的整車的發動機裏面加有機油,該機油加進去後即留在發動機裏並封口,不會流到發動機之外,不會釋放出來。如果此機油中添加有新化學物質,A需要進行申報嗎?
答:不需要。因爲不屬于常規使用時有意釋放新化學物質的物品,所以不需要進行申報。

19、 关于"境内外厂商的定义"。有情况如下:新化学物质颜料生产者→颜料配方的油墨生产者→油墨分装/换装的业者→贸易商→中国的进口者。请问生产商指的是哪一个?是油墨分装/换装的业者吗?
答:《新化學物質申報登记指南》所指的厂商是指向中国境内出口或者在中国境内生产新化学物质的生产厂或贸易商。将新化学物质直接销售到中国关境内的境外厂商需要進行申报。

20、 通过《中国现有化学物质名录》查询时,仅可知道物质在不在名录中,无其他信息。而查询国外有些名录时,对于不保密的物质,可以看到它的理化性质等。为规范中国的化学品的管理,对于不保密的物质,能否在《中国现有化学物质名录》中增加一些信息?
答:在新化學物質環境管理方面,《中國現有化學物質名錄》的作用是用來界定某物質是否爲新化學物質。當條件具備時,登記中心將考慮增加《中國現有化學物質名錄》的其他功能。

21、 对申报人的资格有何要求?
答:參見《新化學物質環境管理辦法》的第十六條。

22、 国内分公司是否可作为境外总公司的代理人?
答:国内分公司如果符合《新化學物質申報登记指南》中代理人的资格要求,可作为代理人。

23、 保税区和出口加工区内的申报人属于境内还是境外申报人?
答:屬于境內申報人。

24、 境外申报人通过代理人取得新化学物质登记证后,代理人是否同时也获得了进口该新化学物质的许可?
答:否。在取得新化學物質登記證後,只有申報人獲得該新化學物質的進口許可。

25、 境外申报人通过代理人進行申报,取得了某新化学物质的登记证。当国内的多个公司直接从该公司进口该新化学物质时,这些国内公司是否需要单独進行申报?
答:由于境外申報人已經取得了該物質的登記證,只要其按照登記證規定的範圍和要求開展進口新化學物質的活動,上述情況的國內公司不需要就該物質進行申報。

26、 境外申报人通过代理人進行申报,获得了特殊情形的简易申报登记证。如果境外申报人的公司名称发生变更,登记证持有人不变,是否需要做登记证变更手续?如需要,应提交那些资料?
答:需要將登記證進行變更。登記證原申報人應向登記中心提交書面變更申請,說明公司更名、公司合並或者資産收購、並購等具體變更情況,並提交證明材料,同時將新的代理協議原件提交登記中心。登記中心核實後,提出是否給予變更的處理建議,上報環境保護部。由環境保護部做出是否准予變更的決定。對應准予變更的,要求交回原登記證,換發新的登記證,注銷原登記證申報人名稱,並在新化學物質管理檔案中變更相應的信息。

27、 境外申报人的申报材料是否可以由国内分公司提交?
答:對申報人的申報材料的遞交方式沒有限制要求。

28、 境外申报人法人代表盖人名章是否可以接受,单位名称与公章不完全一致,如"Limited"由"Ltd"代替,差别是否可以?
答:如所在國家人名章具有法律效力的可以接受;單位名稱必須與公章一致。

29、 境外企业A通过代理人B取得新化学物质登记证。由于代理人B公司倒闭或是其他原因不再从事这个业务或是代理人B不再存在了,那么此时企业A是否应该更换代理人,或是采取其他措施?
答:境外企業A應該更換代理人。登記證原持有人應向登記中心提交書面變更申請,說明公司更名、公司合並或者資産收購、並購等具體變更情況,並提交證明材料,同時將新的代理協議原件和新的代理人的資質證明文件提交登記中心。
登記中心核實後,提出是否給予變更的處理建議,上報環境保護部。由環境保護部做出是否准予變更的決定。對應准予變更的,要求交回原登記證,換發新的登記證,注銷原登記證持有人名稱,並在新化學物質管理檔案中變更相應的信息。新的登記證按登記證應注明新的登記證編號和登記時間,備注變更情況。
登記證持有人名稱變更後,新的登記證持有人應承擔原登記證持有人的責任。

30、 某贸易公司从国内购买某新化学物质后直接放到保税区,之后再转卖到其他国家。该贸易公司需要申报该新化学物质吗?
答:該貿易公司購買該新化學物質時,應要求新化學物質供應商提供新化學物質的登記證明,不得購買沒有登記的新化學物質。

31、 某公司将某新化学物质进口至中国境内的保税区的仓库,不做任何加工处理,然后再将其出口。请问该种情况下是否需要進行新化學物質申報?
答:根据《新化學物質申報登记指南》第10頁,"进口后,临时存放在保税区,并未经过任何加工(包括改换包装、挑选、整理等)即全部出口的,不适用《办法》。"

32、 新化學物質申報需要向环境保护部化学品登记中心缴费吗?
答:目前,新化學物質申報无需缴纳费用。

33、 有关联合申报增量问题。
两公司進行某新化学物质的联合申报,其中A公司申报量为5 t/a,B公司申报量为4 t/a,总和为9 t/a,属于1级。2年后, B公司生产量增加至6t/a(总和=11t/a),進行2级独立申报,提供数据的为B公司。这种情况下,A公司的生产量限也被自动的扩大到与B公司的总和,即<100t/a的范围内了吗? 
答:A應按照原登記證載明的登記量進行生産或進口。

34、 A公司生产新化学物质X,9 t/a,按1级進行常规申报。
其后,B公司同样生产新化学物质X,9 t/a,按1级進行常规申报。A公司与B公司是完全不同的公司。在这种情况下,B公司申报时是要求其提供1级申报所需数据吗?是否有可能被要求提供2级申报所要求的数据?
答:属于《新化學物質申報登记指南》第47頁第4条重复申报規定情形的,应按照申报数量之和提交所需数据。

35、 如果常规申报从第一级别直接跨到第三级别,是要选择两个生态毒理学测试还是一个?
答:應按照第三級資料要求提供測試數據。

36、 常规申报中的新化学物质的潜在用途是否会出现在登记证上?
答:不會,登記證上載明的是獲環境保護部批准的申報用途。

37、 常规申报表格中的"厂门的经纬度坐标"填写项,是否必须填写?
答:根据《新化學物質申報登记指南》和申报表格的要求填写。

38、 在進行常规申报时,如果某物质属于"自燃物质",是否只提交密度测试数据即可?
答:根据《新化學物質申報登记指南》第34頁,属于"自燃物质"的常规申报,只提交密度测试数据即可,同时还应提交具有相应属性的说明性或者证明性资料。

39、 在進行常规申报时,某些数据是否可以引用其他测试报告中的相关数据或内容作为数据来源(如引用水生生物毒性测试报告中出现的水中溶解度数据,并将该份报告作为水溶性数据的数据来源)?
答:根据《新化學物質申報登记指南》第31頁,"常规申报的申报数据可以源自测试报告、公开发表的权威性文献、权威数据库、或者采用QSAR、交叉参考、专家声明等方法产生的数据,其中应优先提交源自测试报告的数据"。
測試報告中摘錄的受試物質的相關參數,不能作爲數據來源。

40、 在常规申报中,"遇水放出易燃气体的化学物质"、"遇水/光分解或发生反应的产物全部为《名录》中的化学物质"可以免于提交生态毒理学数据,那么在基本情形的简易申报中,是否同样可以豁免?
答:是的。與常規申報要求相同,應同時提交具有相應屬性的說明性或者證明性資料。

41、 在進行一级的常规申报时,若已有国外的水生生物急性毒性数据,那么必须在国内進行的水生生物毒性试验是否可以选择魚類14天延長毒性試驗或大型溞類繁殖試驗?
答:可以。根据《新化學物質申報登记指南》第36頁对在中国境内完成的生態毒理學測試的要求。一级时提交至少一项水生生物毒性数据(推荐首选魚類)。

(備注:環保部公告2017年第42號已經刪除了魚類14天延長毒性試驗的數據要求

42、 某申报物质,已有国外测试数据。可否在進行国内测试的同时完成风险评估报告?
答:不可以。對于申報物質的風險評估,應基于申報時的全部已知信息。

43、 如果由于增加新化学物质活动量而导致登记证变更的,新化学物质首次活动时间如何界定?
答:仍以首次活動情況報告表中提供的首次時間爲准。

44、 实验室進行测试时没有GLP资质,之后才取得GLP是否可以?
答:實驗室資質以測試報告的簽發日期爲准。

45、 常规申报的测试报告中需提供实验室资质证明。关于生态毒理学测试,由于环境保护部已公布境内测试名单,是否无需再提供列入名单中的实验室的资质证明? 
答:環保部公布的測試機構無需提供資質證明。

(備注:環保部公告2016年第85已經取消化學品測試機構評審及公告制度

46、 关于理化和毒理学测试,目前还未公布测试机构名单。应该提供什么样的实验室资质证明文件?
答:關于理化和毒理學測試,測試機構應提供所獲資質證書的複印件。詳見指南第28頁。

47、 如果境内测试机构提供带有计量认证标识的实验测试报告,是否就无需单独提供实验室资质证明文件?境外测试机构提供的实验报告一般在报告前部都有实验室资质的一个声明文件,请问这样的声明是否有效,是否还需另外提供一个资质证明文件?
答:如果境內測試機構提供帶有計量認證標識的實驗測試報告,也應提供所獲資質證書的複印件。境外測試機構,如有其所在國家主管部門的檢查或者符合合格實驗室規範的證明文件的,應提供複印件。

48、 实验动物方面有什么要求吗?
答:應按照國家對實驗動物的相關規定。

49、 对于《化学品测试导则》(HJ/T 153)中没有的某一项指标,有国外的方法与我国国家标准,选用哪个方法测试?
答:按《新化學物質申報登记指南》第28頁的規定,应选用我国的标准。

50、 对于201 藻类生长抑制试验(Alga Growth Inhibition Test),结果有几种表达方式,如EC50 、EbC50、ErC50等,应提交哪个?
答:首先,该试验的方法应符合《新化學物質申報登记指南》的要求;其次,由于7號令要求对申报的新化学物质進行环境危害分类,而GB20602-2006中規定采用的藻类终点为72h-ErC50。所以对该项试验,即"201 藻类生长抑制试验(Alga Growth Inhibition Test),结果表达应优先给出24h~72h的ErC50值,特别是72h-ErC50值。

51、 基本情形的简易申报中,水溶解度和分配系数的数据必须要求由合格实验薯擌具吗?申报人公司的实验室(没有GLP资质)测试得到的数据、使用模拟软件估算的数据或者引用公开发表的文献数据能否接受?
答:在基本情形的簡易申報中,對水溶解度和分配系數的數據來源未作要求。

52、 在聚合物的简易申报中,如果各单体的投料比不同,产生了几种具有不同分子量的聚合物,但聚合物的化学名称相同。请问是否将这几种聚合物视为同一新化学物质進行申报?
答:是的。

53、 以"工艺和产品研究开发,年生产量或者进口量不满10吨,且不超过两年"的理由進行特殊情形的简易申报取得的登记证,在两年过期后还能否再次以此理由進行特殊情形的简易申报?
答:不能。

54、 国内某公司W生产并进口一种由A与B、C和D形成的聚合物。国外出口商Y生产时,是以A、B、C和D为初始反应物(加入反应釜的是A、B、C和D);因涉及一些工艺机密,国外出口商Y出口A和B的聚合物给国内公司W,W再加入C和D進行生产聚合(国内商加入反应釜的是C、D和AB初聚物)。请问,W公司進行简易申报特殊情形申报时,单体是填写A、B、C和D,还是填写C、D和AB初聚物?
答:應填寫C、D和AB的初聚物。

55、 国内某公司X生产出某聚合物后,在其工厂内的混配器中与其他物料、溶剂搅拌混合,形成配制品,然后装桶销售。那么,在進行特殊情形的简易申报时,在申报表格的2.5项填写加工使用方信息时,X公司本身算作加工使用方吗? 
答:如果該公司僅出售該聚合物的配制品,聚合物與其他物料、溶劑攪拌混合的過程是其整個生産過程的一部分,不算作加工使用方;如果不僅銷售配制品而且還單獨銷售該聚合物,那麽該公司應算作加工使用方。

56、 A公司的産品都是由聚合物、溶劑和松香樹脂組成的配制品,在簡易申報表第3.3項的存在形式的"配制介質"一欄中只填溶劑名可以嗎?如不允許,應如何填寫?
答:不可以,應如實填寫溶劑和松香樹脂名稱。

57、 在聚合物的申报中,应该要体现其中的添加剂信息。该添加剂信息需要详细到什么程度?是否需要CAS號、CAS名、含量、投料比和是否在《中国现有化学物质名录》里等信息?
答:申報人應在單體和反應體列表中提供上述信息。

58、 法定代表人授权书是否需固定授权给同一个人?
答:不是,但更換被授權人時應重新提交授權書原件。

59、 某新化学物质经简易申报后取得登记证,如日后在实际使用过程中用途发生变更,是否需要重新進行申报?
答:已取得簡易申報登記證的新化學物質的名稱、登記量、登記用途、申報理由和活動類型變更需要進行重新申報;申報人及登記證持有人名稱變更不需要進行重新申報,申請變更即可。

60、 以科学研究为目的,新化学物质年生产量或者进口量不满0.1吨的可以進行科学研究备案申报,科研备案申报是否有下限的規定?
答:科研備案申報無數量下限的規定。

61、 科研与工艺开发的概念区别?
答:根据《新化學物質申報登记指南》第11頁,"研究是指认识和应用新化学物质的探知性活动,涉及科学研究和工艺、产品开发研究。科学研究是指对新知识、新理论、新原理的探知过程,可分为基础研究和应用研究;工艺和产品开发研究是指基于科学研究基础上,把科学研究成果应用于市场开拓和生产实践的研究"。

62、 在提交科学研究备案申报全部材料后,何时能進行科研活动?
答:根据《新化學物質申報登记指南》第23頁,"科学研究备案申报人在提交新化学物质科学研究备案申报材料后,即可开展所备案新化学物质的相关活动。对于已經开展相关活动但收到登记中心补正要求的,应按規定的要求進行补正"。
科学研究备案申报人应按《新化学物质环境管理办法》(7號令)第三十四条規定开展相关活动,并接受环境保护部门的监督检查。

63、 对于科学研究备案申报中的备案物质,有多家科研单位同时实施科学研究,应如何处理?
答:應在新化學物質科學研究備案申報表的1.3、2.7~2.11項中以附件的形式提供相關信息。

64、 对于已备案的物质,如果科研单位发生改变,申报人是否需要重新备案?
答:需要提供變更說明。

65、 若某物质有两种存在形式,如配制品和纯物质,是不是要在申报表上都要填写。
答:都需要填寫。

66、 配制介质中的物质必须要说明作用吗?
答:《新化學物質申報登记指南》和申报表格中未作要求的不必填写。

67、 对于聚合物的简易申报,是否需要提交GPC报告?
答:对于聚合物的简易申报,需要提交分子量分布图,包括聚合物的凝胶渗透色谱图(GPC,Gel Permeation Chromatography)或其他表征聚合物分子量及其分布的结果,如重均分子量、数均分子量、分子量分布等。

68、 申报物质的行业分类是否必须要填写?
答:根據《常規申報的填表要求》、《簡易申報的填表要求》和《科學研究備案申報的填表要求》,"行業分類"必須填寫。

69、 资料保存包括用户信息,是否只需记录自己的下一级用户?因为无法提供更下游的用户信息。
答:是。

70、 在7號令下,新化学物质如何进入《中国现有化学物质名录》?
答:只有通過常規申報獲准登記的新化學物質才能進入《中國現有化學物質名錄》(以下簡稱《名錄》)。簡易申報登記和科學研究備案的新化學物質不列入《名錄》。
根据《新化学物质环境管理办法》(7號令)的第四章第四十一条規定,一般类新化学物质自登记证持有人首次生产或者进口活动之日起满五年,由环境保护部公告列入《名录》。危险类新化学物质(含重点环境管理危险类新化学物质)登记证持有人应当自首次生产或者进口活动之日起满五年的六个月前,向登记中心提交实际活动情况报告。环境保护部组织评审委员会专家对实际活动情况报告進行回顾性评估,根据评估结果将危险类新化学物质(含重点环境管理危险类新化学物质)公告列入《名录》。

71、 一般类新化学物质的废弃物应如何处理?
答:應按危險廢物處置。

72、 2010年10月15日前已獲登記,之前未提交首次備案表,是否還需補交?只需滿5年之後進行報告,報告後即可進名錄嗎?
答:17號令下取得的登记证应按17號令的相关規定提交首次进口流向备案表,未提交的,应按123號文的規定办理。

73、國外企業進口樣品到國內來做理化、毒理和生態毒理方面的測試,在進行科研備案進行申報時,申報表中的申報理由是選擇"爲了在中國境內用中國的供試生物進行新化學物質生態毒理學特性測試而進口新化學物質測試樣品的"嗎? 如果是,在1.3 項實施科學研究單位中是不是要分別填寫理化、毒理和生態毒理的實驗室相關資料?2.7,2.8,2.9項是不是要分別填寫? 
答:是的。1.3,2.7,2.8和2.9項需要分別填寫實施科研單位的相關信息。

74、國內理化測試報告中要求必須加蓋國家計量認證的章嗎? 
答:並非必須,。但應附測試機構滿足《指南》資質要求的證明材料。

75、系列申報中有多個申報物質,需要提交一份風險評估報告,還是有幾個物質就提交幾份風險評估報告? 
答:只需要提交一份風險評估報告,但報告中涉及具體數值時應注明對應的具體物質。

76、左旋體和右旋體已分別列入《中國現有化學物質名錄》中,那麽混旋體是否可以作爲現有化學物質管理? 
答:混旋體如未列入《中國現有化學物質名錄》,申報人需要以混旋體的形式進行生産或者進口時,還需按新化學物質進行申報登記和管理。

77、某公司在中国境内的A工厂生产一种新化学物质作为原材料出口到境外的B工厂,B工厂加工该原材料(仅仅是混合)后再出口到中国境内的A工厂贴标,这种情况下如果A工厂已經具有了该新化学物质的生产登记证,是否还需要办理该新化学物质的进口登记证? 
答:需要由A工廠或B工廠辦理該新化學物質的進口活動的登記證。

78、某产品由iso A、iso B 、iso C 、iso D四种结构类似的同分异构体组成,此四种同分异构体均未列入《中国现有化学物质名录》,如何对该产品進行新化學物質申報? 
答:若該産品中的四種同分異構體作爲整體發揮作用,在生産、使用過程中無法分離,則可以將該産品作爲一個新化學物質整體進行一份申報。若該産品是由此四種同分異構體人爲混合配制組成,則需對四種同分異構體分別進行新化學物質的申報;或者,當這四種同分異構體滿足系列申報條件時,可以進行系列申報。

79、某新化学物质属于卫生部已經批准的食品包装材料用添加剂。如果进口该新化学物质的用途仅限于食品包装材料的添加剂,那么是否还需進行新化學物質申報? 
答:需要。根据《指南》的第一章"新化學物質申報适用范围"的規定,适用于其他法律法规管理的仅限于由新化学物质组成的制成品,而制品中所含的新化学物质需進行申报。

80、某新化學物質加工成形後是一種微球形顆粒,進口的形式是該新化學物質與其它樹脂顆粒按比例物理混合。在使用過程中,新化學物質不會釋放出來。該物質是否屬于可豁免的物品類別,無需進行新化學物質的申報? 
答:根据《指南》第9頁規定,物品应同时符合三条要求。该物质不满足《指南》的要求,需要進行新化學物質申報。

81、某薄膜産品,主要應用于LED發光二極管生産中,其作用是粘合LED管中的某些材料。其粘合機理爲:借助薄膜的物理特性,通過薄膜中助粘劑發生的化學反應而完成其功能。此薄膜是否屬于物品範疇而可豁免申報? 
答:根據《指南》第9頁規定,物品應同時符合三條要求。此薄膜産品不滿足《指南》的要求,薄膜中的新化學物質需要進行申報。

82、在补正资料期间,经确认申报物质已經进了名录,如何处理? 
答:當申報人書面通知化學品登記中心或者登記中心發現確認後,化學品登記中心將終止該份申報。

83、申報人進行某新化學物質的科學研究備案申報,供給多家單位實施科學研究。能否在同一份申報表上填寫多個科研單位?如果此後又有其他多家科研單位需要該物質,如何申報,申報量如何統計? 
答:允許在一份申報表上填寫多個科研單位,以附件形式提供科研單位和項目的相關信息即可;如果此後需追加科研單位,應提供變更說明,以及追加了科研單位和項目信息的申報資料。同一申報人,同一物質,對應有多家科研單位的情況,所有科研單位進行科學研究的新化學物質累積總量不得超過100kg/年。

84、申报人对某新化学物质進行了生产活动类型的科研备案,申报数量为90kg/年,已經受理,是否还可以对该物质進行进口活动类型的备案,申报数量为90kg/年? 
答:如果活動類型變更爲"進口",可以,但同時應提交變更說明。否則,不可以。因爲對于科研備案,生産量和進口量累加不得超過100kg/年。

85、17號令下已經取得登记的物质,是否需要進行科研备案? 
答:對于同一申報人,此情況下不需要再進行科研備案。

86.某新化學物質取得簡易申報登記證後,擬申請常規申報,在取得常規申報登記證後,兩個登記證的年度生産量可否疊加?(2015年3月25日更新) 
答:取得常規申報登記證後,簡易申報登記證自動失效,應交回固管中心,該物質的年生産量應爲常規申報登記批准量。

87、A作为B公司的代理人,進行科学研究备案申报,申报数量为99Kg。A是否可以作为申报人申报同一物质的科学研究备案,申报数量99 Kg? 
答:可以。

88、四家單位聯合申報了1個新化學物質,每家申報量爲2噸/年(全爲生産活動),總量爲8噸/年,所以按1級水平申報和提供數據。獲得批准後,每個登記證的登記量爲2噸/年。如果日後其中一家單位計劃擴大生産量到5噸/年,需要如何辦理變更,是否按第二水平提供數據?是由擴大生産量的一家單位還是四家單位一起提供數據?(2013年10月15日修改) 
答:如一家或多家單位擬增加生産量,使得該聯合申報總量超過原登記量級,應由擬增加生産量的單位按照常規申報程序提交補充材料,重新辦理增加後總量量級水平的申報。獲得批准後僅對參加增加生産量重新申報的單位有效。

89、某产品是植物水蒸馏提取物,生产工艺为水蒸气蒸馏萃取,即将热水通入天然植物中,收集水蒸气,冷却后得到产品。通过上述工艺获得的产品,是否可以豁免新化學物質申報?
答:该产品通过水蒸馏萃取的方式加工得到,不属于《新化學物質申報登记指南》規定的豁免类别。

90、某物質A經查新未收錄在《中國現有化學物質名錄》中。該物質是産品中的一種功能成分,申報量爲<1噸/年,應進行簡易申報基本情形的申報。雖然該物質不在《名錄》中,但和該物質同系的一些物質,如其陽離子的鉀鹽、铵鹽等均已在《名錄》中,該物質的性能主要由其陽離子部分確定。如果該物質在中國進行基本情形的簡易申報,不知可否直接采用其陽離子的鉀鹽的數據,不需要再對物質A進行測試?
答:不可以。應以實際申報物質進行測試。

91、A、B、C公司均是境外申報人,申請常規申報中的聯合申報,三個申報人是否必須指定同一代理人?頒發的登記證是分別發放,還是同一登記證?
答:不要求同一代理人。聯合申報獲准登記後,每個申報人都會分別得到登記證。

92、常規申報中的系列申報是否要求必須提交至少一種物質的全套數據??
答:《指南》中規定"系列申報可以由系列申報中一種或多種新化學物質的測試數據組成該量級下的最低測試數據要求",生態毒理學和毒理學數據未要求必須是同一個物質的測試數據,允許組合數據。理化特性數據必須包含系列申報中所有物質的所有數據。

93、系列申報中數據是否可以采用系列申報以外物質的數據?
答:不可以。

94、重複申報與第三方提供數據進行申報的區別?
答:重複申報是有前後申報主體,並分別獲得登記證的。申報中的第三方是指協助提交資料的,不是申報主體的一方,不會獲得登記證。如果在常規申報中第三方協助提交曾經使用過的測試報告,即申報使用相同的測試報告,則按照累加量級處理。

95、A公司先申報了某新化學物質,申報量爲900噸,B公司後申報同一物質900噸,B需要累加量級進行申報嗎?
答:B公司的申报资料中,如果使用了A公司申报时已經使用的任何一份测试报告,将累加量级。未使用相同测试报告,视为独立的申报,不受其它申报的影响,不累加量级。

96、17號令下某申报人已經申报并取得了A物质的登记证,在7號令下另一申报人申报A物质,申报量级累加吗?
答:不累加。

97、某公司擬進口一種天然木材的提取物,提取過程中用到有機溶劑(丁二醇)。該提取物中的新化學物質的含量小于1%(脫除其中的有機溶劑,可能會發生熱變性)。請問(1)申報人可否以提取的混合物進行申報(1%的化學物質+99%的溶劑)?(2)物質名稱是采用:"XXX樹提取物",還是"用水和丁二醇(1:1)從XXX木材中提取出的物質"更合適?(3)因爲新化學物質的含量太少(含量爲1%),以提取的混合物進行生態毒理學測試是否可以接受?
答:可以按提取的混合物來進行申報。物質名稱應采用"用水和丁二醇(1:1)從XXX木材中提取出的物質"。可以接受提取的混合物進行的生態毒理學測試報告。

98、二级常规申报中,申报人提交了国内的魚類14天延長毒性試驗,是否可以豁免魚類急性毒性试验?如果可以豁免,藻类生长抑制毒性试验和溞类急性毒性试验是否必须选择一个在国内做?
答:不可以。应按照《指南》規定的數據要求提供测试报告。

(備注:環保部公告2017年第42號已經刪除了魚類14天延長毒性試驗的數據要求。)

99、境內申報人已對新化學物質A進行了申報登記,進口到國內後,銷售給另一公司,該公司對A物質進行簡單的混合加工,不發生化學反應産生新物質。加工後的産品出口國外時是否還需要進行申報登記?
答:不需要。

100、A、B均是境外公司,A已辦理了新化學物質P的登記證。A將物質P賣給B公司,B又賣給國內的C公司,C是否需要辦理登記證? 
答:B或者C需要辦理進口活動類型的登記證。

101、申報人已獲得新化學物質A的登記證,若申報人第一年有實際活動,隨後兩年沒有實際活動,是否要注銷該登記證?
答:登記證持有人可自行選擇是否注銷。注銷後的原登記證持有人五年內不得對同一新化學物質進行再次申報。

102、A公司進行了新化學物質科學研究備案的申報,將産品給B公司進行科研活動,但B將新化學物質進行市場銷售,這種情況下由誰來承擔責任?
答:《指南》中規定,研究产生的新化学物质可以通过市场行为進行销售,但销售后只能继续用于研究,不得用于研究以外的活动,除非该新化学物质已經取得登记。当A公司履行了《办法》有关規定时,不承担责任;当A公司未履行《办法》有关規定时,A和B均承担责任。

103、某公司申報了物質A的聚合物情形簡易申報,尚未獲得登記證。此申報爲該公司塗料部門申請,用途爲塗料分散劑。現在該公司另一業務部門電子材料部門也要申報該物質,但是用途/存在形式/下遊加工使用商/包裝/使用含有申報物質産品的暴露方式和使用方式都不一樣。請問是否通過增量申報(備注申報信息有變動的地方)來解決這一問題,還是重新申請一份不相關的申報呢(申報人、申報物質相同)?
答:尚未获得登记证时,申报人应撤销原申报,重新申请一份申报,包含所有用途/存在形式/下游加工使用商/包装/使用含有申报物质产品的暴露方式和使用方式。若已經获得登记证,应進行重新申报,并交还原登记证。

104、《新化學物質年度報告表(試行)》的適用對象有哪些?
答:简易申报和常规申报危险类新化学物质(含重点环境管理危险类新化学物质)的登记证持有人,应填报《新化学物质年度报告表(试行)》,报告其依照《新化学物质环境管理办法》(环境保护部第7號令)取得的全部登记证的年度活动情况。如2013年报告的登记证,不仅包括2012年获批的有效登记证,也包括2011年获批的有效登记证。

105、登記證有變更的,如何提交《新化學物質年度報告表(試行)》?
答:登记证有变更的,以变更后的登记证號为准,提交1份包含此新化学物质变更前后涉及的本年度全年活动情况的《新化学物质年度报告表(试行)》。

106、新化學物質活動量如何界定?
答:《新化學物質年度報告表》中涉及新化學物質活動量的,均爲新化學物質純品量,如是物品或配制品,用其所在物品或配制品中的含量百分比或濃度換算爲純品量後填寫。

107、《新化學物質年度報告表(試行)》提交時間如何確定?
答:按照《新化学物质环境管理办法》(环境保护部第7號令)規定,应当每年2月1日前向登记中心提交。

108、登記證持有人是否可以多次提交《新化學物質年度報告表(試行)》?
答:可以,登記證持有人可對覠熱交的信息進行修改。但需重新提交修改後的全套完整資料。之前提交的信息會自動作廢,登記中心以系統最後收錄的電子數據及PDF文件爲准。

109、失效的登記證是否需要提交年度報告?
答:登記證失效的當年,仍需報告失效前的實際活動情況,失效次年起不再報告。

110、如果多個産品中包括相同的新化學物質,進口時如何填寫商品編碼?
答:如果多個産品中包括相同的新化學物質,這些産品實施進口,填寫表二中進口情況時,選擇新化學物質含量最高的一個産品對應的商品編碼進行填寫,但進口總量應當包括所有産品轉換爲新化學物質純品的量。填寫表三中進口活動記錄時,應當填寫每種産品的進口情況,包括每種産品對應的商品編碼,進口量轉換爲該産品中新化學物質純品的量。

111、原17號令下登记的新化学物质需要提交年度报告吗?
答:不需要。

112、管理類別爲"一般類"的新化學物質,需要提交年度報告嗎?
答:不需要。

113、表三中"3 暴露和釋放情況",進口的是否需要填寫?
答:不需要。新化學物質活動類型爲"生産"時才填寫此部分內容。

114、新化學物質報告年度內,既無進口又無生産,但過去庫存的産品發生轉移活動,這種情況按無活動填寫還是有活動填寫?
答:按照有活動的情況填寫。

115、年度报告首頁中,登记证汇总一栏如何填写?
答:不需填寫,由軟件根據表一、表二和表三的填報情況自動統計生成。

116、年度報告全套資料包括哪些內容?
答:年度報告全套資料包括三部分內容:一是登記證持有人持有的全部登記證信息。若資料發生補正,除補正的信息外還需同時提交其他登記證持有人持有的全部登記證的完整信息;二是通過"新化學物質年度報告網上填報系統"提交的年度報告電子數據;三是通過"新化學物質年度報告網上填報系統"打印與上傳的簽字蓋章後的PDF格式年度報告電子件。

117、爲使矽土更好的融合在塗料中,對矽土表面用少量聚矽氧烷進行接枝處理,即在矽土表面,得到矽氧烷接枝矽土。接枝過程爲聚矽氧烷中羟基和矽土中的氧以氫鍵連接後脫水,使得矽氧烷中的矽和矽土中的矽之間用氧原子共價鍵連接。請問矽氧烷接枝矽土是否需要申報?
答:申報人應以實際物質進行查新,如確認屬于新化學物質則應進行申報。

118、通过发酵得到酶,如添加到洗衣粉中的淀粉酶或蛋白酶等。这类物质是否属于《指南》中 "天然存在的物质"的豁免类别而不需要進行新化學物質申報?
答:經過工業發酵生産出來的酶不屬于"天然存在的物質"的豁免類別。

119、某公司A從境外進口某已登記新化學物質,進口到中國後直接銷售給一國內客戶P,國內客戶P又將該物質直接出口到關境外,經加工配制後再進口到關境內。這時因爲進出口主體變了,需要重新申請一個進口的登記證。那麽國內客戶P辦理進口登記證的申報時可以用前申報人A的測試數據而量級不累加嗎?
答:根據《指南》第四章第五條規定,量級不累加。

120、某公司對進口産品中的某個成分進行了新化學物質科研備案申報,該公司將産品給A公司實施科學研究試驗,A公司將這個産品配制成汽車用的底漆,拿去給生産汽車的B公司,B公司會最終將這個底漆塗于汽車上。請問B公司能否將塗了這批底漆的汽車進行市場銷售?
答:不可以。根据《指南》第一章第三条規定,研究产生的新化学物质可以通过市场行为進行销售,但销售后只能继续用于研究,不得用于研究以外的活动,除非该新化学物质已經取得登记。

121、某申報物質遇水發生分解,經核實,水解産物中含有一新化學物質,但含量小于10%,是否還需要該新化學物質的生態毒理學數據?
答:根據《指南》第四章第三條規定 "若遇水/光分解或發生反應的産物中有新化學物質(單一物質含量>10%)",若新化學物質單一含量小于10%,可以免于提交生態毒理學數據。

122、某化學物質已在國外進行了申報,並且官方網站上列出了有關實驗的數據結果。請問:是否可以直接采用網站上的數據結果在中國進行常規申報,而無需提交試驗報告?
答:如果國外官方網站上公布的是完整的測試報告,可以接受。如果僅爲測試報告的摘要或測試結果,則只作爲參考資料。

123、关于变更登记用途,《指南》第六章第二条規定:已取得登记证的重点环境管理类危险新化学物质在变更用途时要重新办理申报。对于一般类和危险类新化学物质,在取得登记证后变更用途,是不是也要進行重新申报?如果是尚未获得登记证,但是已經在资料审核过程中,申报人要对新化学物质使用用途進行改变(Q&A 103),常规申报是否也要先撤销原申报再重新申请一份申报吗?
答:一般类和危险类的新化学物质,在取得登记证后变更用途,只需做用途变更申请,不用進行重新申报。如果是尚未获得登记证,但是已經在资料审核过程中,申报人要对新化学物质使用用途進行改变,简易和常规申报都是要先撤销原申报再重新申请一份申报。

124、《新化學物質申報登记指南》关于境内测试机构的资质的規定"理化特性(包括光谱数据和色谱数据等鉴别数据,但不包括聚合物的凝胶渗透色谱图)方面,环境保护部公布名单之前,应为拥有下列资质之一的测试机构:中国合格评定国家认可委员会实验室认可、国家级计量认证、农业部农药良好实验室(GLP)考核,但只能提供其资质允许测试项目或指标的数据。"2013年1月,中华人民共和国农业部公告第1891號,根据《农药登记原药全组分分析试验单位管理办法》(农业部公告第525號)和《农药良好实验室考核管理办法》(农业部公告第739號)等有关規定,批准10个单位为农药登记原药全组分分析试验单位且符合农药良好实验室规范(GLP)要求。这10个单位的是否可以出具新化学物质理化性质数据?
答:這10個單位可以在農業部批准的符合GLP的項目或指標範圍內,出具新化學物質理化性質數據。

125、A公司准备对新化学物质B(某镁钠氟化物的硅酸盐)進行申报,因物质B不溶于水且为无机物,且水中往往含有钠、镁、氟等离子,而水中含有离子的浓度可能高于物质B在水中的溶解度而影响水中溶解度检测的精度。请问,是否可以提交"蚯蚓急性毒性实验"而申请豁免"魚類急性毒性实验"?
答:首先申報人需要提供有關水中含有的離子濃度確實高于該物質在水中的溶解度的證明材料,登記中心工作人員經轉交該材料給生態毒理專業組專家評判,確定試驗是否可以替代。

126、金屬氧化物A以及金屬氧化物B(A、B均爲《中國現有化學物質名錄》中的物質),在高溫下(>500℃)A和B的構成原子通過相互的原子間隙的滲入,冷卻後形成了均質的反應産物C。金屬氧化物A以及金屬氧化物B之間並無新的化學鍵的形成,反應産物C也不屬于金屬間化合物/有准確定義的金屬互化物。請問:反應産物C是否需要進行申報?
答:C在《名录》中就不需要申报,不在《名录》中就需要申報。

127、某混合物Z已列入《中國現有化學物質名錄》,但Z的某一組分A未單獨列入《中國現有化學物質名錄》。請問對于組分A是否可以按照現有化學物質管理,而無需進行新化學物質登記?
答:组分A应進行新化學物質申報。

128、某现有化学物质经同位素标记后是否需要办理新化學物質申報?
答:经同位素标记的化合物在生物活性方面与原物质无明显差异时不需要申报,否则需办理新化學物質申報;如标记物质产生放射性射线,则还适用于国家有关放射性物质的管理規定。

129. 某物质A已列入IECIC(《已批准使用的化妆品原料名称目录》),但未列入IECSC(《中国现有化学物质名录》),即该物质不属于化妆品新原料,但属于中国新化学物质,此时A无需做化妆品新原料登记,那么A是否需要進行新化學物質申報?
答:需要進行新化學物質申報。

130. 某物質B未列入IECIC,且未列入IECSC,即B既屬于化妝品新原料,也屬于中國新化學物質。此時物質B需要進行化妝品新原料方面的登記。那麽B是否還需進行中國新化學物質登記?
答:需要進行新化學物質申報。

131. 某企业生产新化学物质A用来生产各种不同剂型农药产品的原料药,依据《农药管理条例》,该公司应对A進行"新农药登记",请问该公司是否还需要对A進行"新化學物質申報"?
答:物质A属于生产农药的原料或中间体,需要申報。

132. 某企业生产新化学物质B只用作农药的活性成分原药的标准品,依据《农药管理条例》,该公司无需对B進行"新农药登记",请问该公司是否需要对B進行"新化學物質申報"?
答:物质B属于生产农药的原料,需要申報。

133. 获得批文之后的原料药是否需要進行中国新化學物質申報?
答:获得批文之后的原料药需要進行中国新化學物質申報。原料药应属原料和中间体范围,因此不管是否有其他法律法规管理,均需要申報。

134. 将粉末状新化学物质A与其他物质混合涂覆在铝箔上进口到中国,用于电池制造。该种铝箔用作电池的电极,在制造电池的过程中不发生任何化学反应并且不会释放出新化学物质。在最终使用时,铝箔上的新化学物质A通过本身某种离子价位的变化实现储放电功能。请问:此种情况下,新化学物质A是否属于可豁免的物品类别,无需進行新化學物質申報?
答:不符合物品中第三條的定義,不屬于物品,不能豁免。

135. 某公司准備進口新化學物質A,A是從玫瑰葉植物細胞水性懸浮培養液中提取出來的提取物,用于增強皮膚活性的化妝品原料。整個工藝過程主要涉獵物理傷害誘導愈傷組織形成、細胞在水性培養液中培養和物理的粉碎包裹等過程,沒有任何化學反應參與。據此,新化學物質A是否可以被界定爲"天然存在的物質"滿足豁免條件?
答:如該過程不涉及任何化學溶劑,根據生産工藝滿足《指南》豁免條件中"天然存在的物質",新化學物質A不需要進行申報。

136. 物质Z为A、B、C的反应产物,共包含D(约60%),E(约20%),F(约10%),G(约6%),H(约4%)5种组分。其中A,B,C均在名录中,但Z(不是聚合物)不在IECSC中,其中D组分列于名录中,其余组分均为副产物,不在名录中。5种生成物技术上不可分离,使用时也不分离,可全部作为生产另一种产品的原料使用。请问(1)對于这种副产物含量超过约40%的情形,是否仍然可以得到豁免?(2)如不能豁免,在申请新化學物質申報时,是整体申报(A与B和C的反应产物Z),还是E,F各自申报(使剩下的副产物总量小于20%,单独小于10%)?
答:(1)不能豁免。(2)應該對整體Z進行申報。

137. 某可降解纖維A被用在提高産油量的油田作業中,和壓裂支撐劑及其它的完井液一起在地面混合後被泵送到井下。在地面混合及泵送這一過程中纖維沒有發生任何化學變化。但是當A被送到井下預定位置並關井後,可在井下溫度中迅速降解及溶解,形成一種偏酸性的無危害的液體。此偏酸性的液體可與周圍岩石中的鈣質礦物反應形成近乎中性的富含鈣和鎂的液體。當此井恢複生産時,這個液體也會回流到地面。請問:這種可降解纖維A在所描述的使用過程中是否可解讀爲物品而豁免申報?
答:A在最终使用时发生了化学变化,因此不属于豁免范围,如果A不在《中国现有化学物质名录》中,则应進行新化學物質申報。

138. 某産品A中需添加穩定劑和螯合劑,穩定劑/螯合劑本身不屬于新物質,但穩定劑和螯合劑在使用時會和産品A反應産生出新化學物質B,此種情況下産生的新化學物質B是否滿足指南豁免條件中的"化學物質、混合物或者物品在最終使用時非設計反應産生的化學産物"而無需進行申報?
答:如果新化學物質B是實現産品A性能所必需的,則需要申報新化學物質B。否則無需申報。

139. 重複申報中的第二個申報人需要等第一個申報人取得登記後才能申報,還是只要等第一個申報人遞交數據以後就可以進行重複申報?
答:前申報人提交申報資料後,後申報人可進行重複申報。

140. 《新化學物質申報登记指南》第六章第七节規定:"注销后的原登记证持有人五年内不得对同一新化学物质進行再次申报"。对于国外申报人,登记证持有人是国内代理人,那么对于国外申报人A申报的某一登记证注销后五年内,A是否可以通过另一个代理人再次申报同一新化学物质?
答:不可以。注銷後的原登記證持有人五年內不得對同一新化學物質進行再次申報,對于境外申報人,不可通過另外一個代理人再次申報同一新化學物質。

141. 保稅區注冊公司A從國內廠家B采購一新化學物質産品Z,B公司已取得Z的新化學物質生産登記證,現在A公司要從保稅區倉庫不換包裝賣一部分産品Z給內地客戶C。請問:從保稅區到內地過程是否需要做進口登記?
答:不需要申報。

142. 在保税区内的加工公司A从境外产商B进口用于生产医药的原料(原料中含有新化学物质),该原料经过简单加工后(未发生化学反应)全部出口到境外,这种情况下,保税区内的加工公司A或是境外产商B是否需要進行新化學物質申報?
答:需要進行新化學物質進口申報。

143. 若无水化合物A已在IECSC中,但A的水合物不在IECSC中。请问,是否需要对A的水合物進行新化學物質申報?若A的某一水合物已在IECSC中,但A其他水合物或本身不在IECSC中。请问,是否需要对A和其水合物進行新化學物質申報? (2015年3月9日更新)
答:上述两种情形下的A及其水合物(结晶水个数任意)均不需要申報。

144. 覆铜板(简称CCL),是由木浆纸或玻纤布等作增强材料,浸以树脂,单面或双面覆以铜箔,经热压而成的一种产品。预浸料是用树脂基体在严格控制的条件下浸渍连续纤维或织物,制成树脂基体与增强体的组合物,是制造复合材料的中间材料,两者用于电子基材。用于电子基材加工的预浸料和覆铜板是否属于物品而豁免進行新化學物質申報?
答:需要確認預浸料和覆銅板在常規使用時是否有新物質釋放,如果有新物質釋放,則需要進行新物質申報。

145. 在只有常规一级资质的生态实验室做的测试报告(如藻类生长抑制毒性、溞类急性毒性、魚類急性毒性、活性污泥呼吸抑制毒性)是否可以用于二级或者以上的申报?
答:可用于更高級別的申報。

(備注:環保部公告2016年第85號已經取消化學品測試機構評審及公告制度。

146. 某企业于《新化学物质环境管理办法(03版)》生效之前,一直由国外合法进口一种用作催吐剂的新化学物质A,A广泛用于农化产品的生产及合成工艺上。鉴于环保部7號令《新化学物质环境管理办法》第四十二条規定,"环保部每五年组织一次新化学物质排查,对2003年10月15日前已在中华人民共和国境内合法生产或者进口的化学物质,环境保护部列入《中国现有化学物质名录》"。请问:(1)新化学物质A在环保部实施新化学物质排查后是否可列入《中国现有化学物质名录》?(2)在列入名录之前,该企业是否可继续进口A?(3)如果该物质需進行新物质申报,该企业是否可以在進行二级常规申报的同时进口该物质?
答:(1)按照實施排查時相關規定執行。(2)企業需要辦理進口活動類型的登記證,取得登記證後方可開展進口活動。(3)不可以,需取得登記證後方可開展進口活動。

147. 某境外公司A在中国的子公司B注册资本约200万元,未达到代理人的最低注册资本的要求,但综合A公司的经济实力和经验,A公司认为B公司有能力承担代理人相应的责任与义务,请问:B公司能否作为A公司的代理人進行新化學物質申報?
答:B公司不能作为A公司的代理人進行新化學物質申報。

148.對于混合物,中文名稱是叫混合物還是混合體?
答:統一規範爲"混合物",不再接受"混合體"。

149.对于没有CAS號、但撰写的英文名称符合CAS命名规范的化学物质,"英文名称"如何勾选?
答:勾選"CAS名"。

150. 對于每個組分的結構都很明確的混合物或者反應産物,"物質類別"如何勾選?
答:勾選"無唯一、確定分子結構"。

151. 對于類名的編寫有何要求?
答:中文类名应参照《新化學物質申報类名编制导则》(HJ/T 420-2008)编写;英文类名根据中文类名翻译编写。

152. 對于存在特殊取代基(如位置、數量不確定的等)的物質,分子式的編寫有何特殊要求?
答:可以按常规的分子式编写要求编写,也可将特殊取代基的分子式附于主体结构分子式外,加括號,不加任何间隔符;若有多个,可分别加括號。

153. 分子式中可以出現文字嗎?
答:不允許出現文字。

154. 圖譜數據的提交有何要求?
答:對于有機物,應至少提供紅外、核磁共振、質譜中的2種圖譜;對于手性物質,應盡可能提供旋光方面的信息。圖譜數據提交時應包括測試條件信息。

155. 對于環境介質中的監測方法,提交哪種環境介質的監測方法?
答:環境介質包括水體、大氣、土壤、其他等。應根據申報物質的物理特性及最終去向,提供申報物質在相應環境介質中的檢測方法。

156.對于某些特殊的新化學物質,如只能存在于酸性溶液中的物質、自燃性物質等,申報時是否可以不提交理化數據?或提交用QSAR方法估測的數據,而不是測試數據?
答:首先,应详细说明新化学物质本身的性状及其存放条件、含新化学物质的化学产品的性状及其存放条件和其中新化学物质的含量等信息;其次,应按照《新化學物質申報登记指南》的要求,尽可能提交理化测试数据。对于常温常压或正常实验条件下确实无法开展测试的项目,应通过改变实验条件等,尽可能進行测试,以获得测试数据。如对于自燃性物质,可以在隔绝空气的条件下進行密度测试。对于即使改变实验条件也无法测试的项目,可以提交QSAR方法估测的数据、类似物交叉参照数据或者专家、实验薯擌具的试验不能开展的声明,由专家评审委员会评审确认。

157. 熔融前分解的新化學物質,是否應提供分解溫度?
答:應提供分解溫度。

158. "爆炸物"、"自反应物质和混合物"、"氧化性液体"、"氧化性固体"、"有机过氧化物"等危害性的分类,可以根据化学物质的分子结构進行判断。请问申报人自己做出判断可以吗?还是必须是专家声明?
答:申報人可以自己或委托專家根據化學物質的分子結構進行判斷,其判斷結果適當與否由專家評審委員會評審確定。

159. 90天反複染毒毒性数据是否可替代28天反複染毒毒性数据?
答:對于相同的暴露途徑,提交了90天反複染毒毒性數據,可以不提交28天反複染毒毒性數據。

160. 對于100噸以上的物質時,如果28天和90天反複染毒毒性數據都沒有,是否可以直接做90天反複染毒毒性,然後豁免28天反複染毒毒性?
答:申報量大于100噸/年的物質,如果28天和90天反複染毒毒性數據都沒有,可以不提交28天反複染毒毒性試驗報告,直接提交90天反複染毒毒性試驗報告。

161. 環保部公告2017年第42號附件4中《新化學物質申報登记指南》P38 "四、新化學物質申報材料要求 ""4毒理學數據豁免條件"規定滿足"物質的粒徑分布中可吸入部分<1%(粒徑<10μm的微粒)(重量百分比),且使用時産生的浮質、微粒或者液滴MMAD>100μm"可豁免急性吸入毒性。問:1)如何理解"可吸入部分"(12)"可吸入部分<1%"需要提供怎樣的材料?(23)"MMAD"是指什麽?(34)"使用時産生的浮質、微粒或者液滴MMAD>100μm"需要提供怎樣的材料?
答:1"可吸入部分"指的是粒徑<100μm的微粒;(12)"可吸入部分<1%"需提供粒徑測試報告;(23)"MMAD"全稱爲"空氣動力學質量平均直徑";(34)"使用時産生的浮質、微粒或者液滴MMAD>100μm"涉及企業使用物質的實際情況,應由申報人自行提供證明材料。

(備注:環保部公告2017年第428已經明確“可吸入部分”指的是粒徑<10μm的微粒)

162. 具有皮膚腐蝕性的物質是否可免于提交急性經皮毒性數據和28天反複經皮毒性數據?
答:具有皮膚腐蝕性的物質可免于提交急性經皮毒性數據和28天反複經皮毒性數據。

163. 《新化學物質申報登记指南》P33"四、新化學物質申報材料要求 ""1毒理學最低數據要求"4)規定"二級時,當28天反複染毒毒性試驗結果爲出現嚴重不可逆性的損傷,或無可觀察效應水平很低時,提供90天反複染毒毒性數據。"問:其中"嚴重不可逆性的損傷""無可觀察效應水平很低"分別是指什麽?
答:"不可逆性的損傷"是指試驗的恢複期內未能恢複的損傷;"嚴重不可逆性的損傷"需由專家判斷;"無可觀察效應水
平很低"是指28天反複染毒毒性試驗最低可觀察效應水平(經口)<100mg/kg,(經皮)<200mg/kg,(吸入,氣體)<0.25mL/L,(吸入,蒸汽)<1mg/L,(吸入,粉塵//霧)<0.2mg/L

(備注:環保部公告2017年第42號已經将该注釋涉及的此表述刪除,同時在附件4中的常规申报毒理學數據豁免條件10已經明確了无可觀察有害效應水平很低判斷的標准。

164. 《新化學物質申報登记指南》P38"四、新化學物質申報材料要求 ""4毒理學數據豁免條件"規定"反複染毒毒性的無可觀察效應水平很高"時可以豁免提交慢性毒性。問:(1"反複染毒毒性"是指"90天反複染毒毒性"還是指"28天反複染毒毒性"?(2)如何理解"無可觀察效應水平很高"
答:1"反複染毒毒性"是指"90天反複染毒毒性",不是指
"28天反複染毒毒性";(2)對于"無可觀察效應水平很高",目前没有明確的数值,需由专家评审决定。

(備注:環保部公告2017年第42在第102明確進行了解释。

165. 對于生殖或發育毒性,問:(1)二級申報時,如果不知道是否可能具有潛在的生殖或發育毒性,是否可用出生前發育毒性數據(OECD TG 414)替代生殖/發育篩選試驗數據(OECD TG 421 )?(2)二級申報時,是否可用致畸試驗數據(OECD TG 414)替代生殖/發育篩選試驗數據(OECD TG 421)?
答:出生前發
育毒性數據和致畸試驗數據指的是同一試驗(OECD TG 414),二级申报时,若有出生前發育毒性数据(致畸试验数据)(OECD TG 414),可以免交生殖/發育篩選試驗數據(OECD TG 421)。

(備注:環保部公告2017年第42在第45進行了說明。

166. 二級申報時,是否可以用一代繁殖毒性試驗數據(OECD TG 415)替代生殖/發育篩選試驗數據(OECD TG 421)?
答:若只有一代繁殖毒性試驗數據(OECD TG 415),还应按《新化學物質申報登记指南》提交生殖/發育篩選試驗數據(OECD TG 421)。

(備注:環保部公告2017年第42號在第45進行了說明。

167. 對于毒代動力學,問:(1)如何理解二級申報時應提交"吸收動力學相關信息"?(2)如何理解三級申報時應提交"完整的毒代動力學相關信息"?(20151207日更新)
答:1)二级申报时,应提交吸收動力學相關信息(不能是基于急、慢性毒性测试数据推测的吸收动力学报告),包括以下信息:
1)申報物質的吸收動力學測試數據,或;

2)申報物質的相關吸收動力學文獻或者研究數據,或;
3)能說明申報物質相關特性吸收動力學的同系物測試數據或文獻(研究)數據,或;
4)基于科學、合理的構效關系模型對申報物質相關吸收動力學特性的預測報告。
2)三級申報時應提交申報物質毒代動力學的測試報告。

(備注:環保部公告2017年第42號在第4頁注6)進行了說明。

168. 《新化學物質申報登记指南》P33"四、新化學物質申報材料要求 "中"表1毒理學最低數據要求"注108)中規定中所说的"当有资料表明申报物质有明显的靶器官毒性,应提交相应毒性数据,如有机磷类物质提交神经毒性数据。"问:"靶器官毒性"是仅针对神经系统吗?
答:"靶器官毒性"不是僅針對神經系統。是否需補充相應毒性數據應由專家評審決定,一般情況下,不會要求提交,但對于特殊類別的物質,如毒性通過急性毒性試驗等常規試驗無法觀察的或具有特殊毒性的物質,會要求提交相應的毒性數據。

(備注:環保部公告2017年第42號该注释调整序號为注10)。)

169. 若申報物質pH<2或pH>11.5,問:急性經皮毒性、急性吸入毒性、28天染毒、90天染毒、AMES試驗、生殖發育毒性、致癌性等是否可以豁免?
答:原則上特殊物質也應盡可能開展試驗;若確實無法開展試驗,應提供專家或者實驗室的說明。

170. 測試方法之間有取舍嗎?非篩選測試方法所得結果是否優先于篩選測試方法所得結果?
答:驗證性測試方法/非篩選性測試方法所得結果優先于篩選性測試方法所得結果;國標推薦測試方法所得結果優先于非國標推薦測試方法所得結果;體內測試方法所得結果優先于體外測試方法所得結果,但是,不能僅憑一項體內測試結果否認多項體外測試結果。

171. 是否可以用局部淋巴结试验(OECD TG 429)替代皮肤致敏试验(OECD TG 406)?
答:可以。

172. 是否可以用体外皮肤刺激试验(OECD TG 439)替代急性皮肤刺激性/腐蚀性试验(OECD TG 404)?
答:若体外皮肤刺激试验(OECD TG 439)试验结果为阳性,可以不提交急性皮肤刺激性/腐蚀性试验报告(OECD TG 404),皮肤刺激性/腐蚀性危害分类时采纳此阳性结果;若试验结果为阴性,还需提交急性皮肤刺激性/腐蚀性试验报告(OECD TG 404)。

173. 是否可以用牛角膜混浊和渗透试验(OECD TG 437)或分离的鸡眼睛试验(OECD TG 438)替代眼刺激性/腐蚀性试验(OECD TG 405)?
答:若牛角膜混浊和渗透试验(OECD TG 437)和/或分离的鸡眼睛试验(OECD TG 438)试验结果为阳性,可以不提交眼刺激性/腐蚀性试验报告(OECD TG 405),眼刺激性/腐蚀性危害分类时采纳此阳性结果;若试验结果为阴性,还需提交眼刺激性/腐蚀性试验报告(OECD TG 405)。

174. 是否可以用慢性毒性与致癌性联合试验(OECD TG 453)同时替代致癌试验(OECD TG 451)和慢性毒性试验(OECD TG 452 )?
答:可以。

175. 是否可以用体外哺乳动物细胞微核试验(OECD TG 487)替代体外染色体畸变试验(OECD TG 473)?
答:可以。

176. 對于同一種測試方法,由不同實驗室或在不同測試時間完成健康毒性試驗。問:(1)得到不同的定性(陰性、陽性)測試結果,如何處理?(2)得到不同的定量測試結果,如何處理?
答:對于有效試驗結果,按照從嚴處理的原則,(1)危害性分類優先采用陽性結果;(2)危害性分類優先采用毒性效應水平較低的數值。

177. 對于混合物如何計算LD50等指標?
答:将混合物作为一个整体進行测试,得出整体的LD50值。

178. 对于混合物如何進行危害性分类?
答:混合物的危害性分类,按照国标的相关規定执行。分类时优先采用混合物整体测试数据;若无混合物整体的测试数据,通过搭桥原则或加和混合物组分的数据等方法進行分类。

179. 常规四级申报,在国外做了魚類急性毒性,在国内做魚類慢性毒性,这样在国内是否就不用做魚類急性毒性测试?
答:应按照指南的要求在国内進行魚類急性毒性试验,逐级增加在中国境内开展的生态毒理学试验。二级申报需要提交魚類14天延長毒性試驗;三级、四级可不提交14天魚毒性試驗。

(備注:環保部公告2017年第42號已經刪除魚類14天延長毒性试验的數據要求。

180. 是否可以用魚類慢性毒性试验报告替代魚類急性毒性试验报告14天延長毒性試驗报告
答:1)對于一级、二级常规申报和简易申报,若魚類慢性毒性试验在中国境内完成,并且其中包括同种魚類的可靠的急性试验14天延長試驗的测试终点信息,则魚類慢性毒性试验报告可以替代魚類急性毒性试验报告14天延長毒性試驗报告;2)對于三级和四级常规申报,应同时提交魚類急性毒性试验报告和慢性毒性试验报告。

(備注:環保部公告2017年第42號已經刪除魚類14天延長毒性試驗的數據要求。) 

181. 吸附/解吸試驗以哪種方法測試?
答:应以吸附/解吸试验(OECD TG 106)的数据为主,高效液相色谱法估算土壤和污泥的吸附系数(OECD TG 121)的数据作为补充。吸附/解吸试验试验方法不适用时,可采用高效液相色谱法方法,同时说明理由。

182. 申報物質不在國內生産,而是進口後在國內使用,對于暴露方面的資料要求是否有別于在國內生産的情況?
答:如果申報人爲國外供應經銷商,下遊用戶尚未確定,提供使用工藝過程的簡要信息。如果申報人是國內的加工使用者,進口申報物質後直接用于生産其他物質,則應當提供清晰的生産使用工藝流程圖、過程說明和化學反應式;流程圖中應標明"三廢"産生節點位置;說明"三廢"的數量、申報物質在"三廢"中的濃度或者含量以及物料衡算數據。

183. 申報物質既在國內生産,也在國內使用,暴露方面的資料提交有何特殊要求?
答:應當針對生産和使用,分別提交清晰的生産工藝流程圖、過程說明和化學反應式;流程圖中應標明"三廢"産生節點位置;說明"三廢"的數量、申報物質在"三廢"中的濃度或者含量以及物料衡算數據。

184. "环境友好性说明"一栏的填写有何要求?
答:填写申报物质与现用物质对比的改进之处。如果申报物质属于重点环境管理危险类新化学物质,应当明確说明生产或使用申报物质的必要性、是否有其他替代物质或者技术及实现替代的可行性。

185. 用于新化學物質申報的谱图报告应符合哪些要求?
答:谱图测试报告应由符合指南资质要求的测试机构出具,并附原始谱图,且数据、谱图、测试条件、仪器型號等信息的关联性应清晰明確。

186. 应按照什么标准对申报物质的生态毒理数据進行危害性分类?
答:应按照《化学品分类和标签规范》(GB30000.28-2013)和《新化学物质危害性鉴别导则(征求意见稿)》進行生态毒理危害分类。

187. 對于申報人查詢物質是否已取得新化學物質登記,中心如何回複?
答:爲保護申報人的商業和技術秘密,如果待查詢物質已獲登記,且前申報人同意後申報人獲取其登記信息的,中心可予以回複;除此之外的情形,中心不回複具體登記信息。

188. 申報新化學物質常規四級,應在中國境內完成幾項水生生物毒性測試?包括哪幾項?
答:根據《指南》要求,申報新化學物質常規四級,應在中國境內完成四項水生生物毒性測試。;其中三項測試項目與常規三級申報相同,另一項測試可從一級、二級、三級常規申報最低數據要求的水生生物毒性試驗中任選一個。

(備注:環保部公告2017年第42號在第5頁注4)進行了解释,已經对三级和四级的生态毒理學最低數據要求進行了区分对于魚類慢性毒性试验,四级应提交魚類幼体生长试验。同时按照《指南》對于在中國境內完成的生態毒理學測試要求,一级时,提交至少一项(推荐首选魚類);自二级始,每增加一个量级,在新增的數據要求中至少选择一项的要求逐級選擇即可

189.根据《指南》关于在中国境内完成水生生物毒性测试要求,自二级始,每增加一个量级,在新增的數據要求中至少选择一项,新增数据要求包括魚類生物蓄积性试验?
答:包括魚類生物蓄积性试验。

190. 危險類新化學物質(含重點環境管理危險類新化學物質)登記後如涉及風險控制措施變更,應如何辦理?
答:危险类新化学物质(含重点环境管理危险类新化学物质)登记后变更风险控制措施,如“加工过程在封闭系统内進行”变更为“半封闭或非密闭系统進行”,应按登记证变更程序提出申请,重新提交风险评估报告等变更后的信息,并列出变更项目清单,经固管中心技术审核、评审委员会技术评审和环境保护部审批。

191. 系列申報中的某一物質需要變更申報數量,應如何辦理?
答:若单一物质申报数量变更后,系列物质申报总量之和仍在原量级内,则变更程序和材料要求同普通的量级内数量变更申请;若单一物质申报数量变更后,系列物质申报总量之和超过原量级,则应对该物质進行变更量级的重新申报,且新增测试报告受试物应为该物质。

192. 根据《指南》規定,申报数据“若源自专家声明,应提供专家简介信息”。对于英文版的专家简介,是否需要提供中文翻译件?
答:英文版的專家簡介,應附中文翻譯件。

193. 根据《指南》規定,“若遇水/光分解或发生反应的产物全部为《名录》中的化学物质,可免于提交生态毒理学数据”,请问:是否需要提交产物全部列入《名录》的证明材料?
答:需要提交産物全部列入《名錄》的證明材料。

194. 境外申報人名稱是否應爲英文名稱?是否有大小寫的要求? 
答:境外申報人名稱(台灣、香港和澳門除外)應爲英文名稱,大小寫均可,且應與公章、代理協議或委托合同一致。

195. 自由贸易区内的新化学物质相关活动的环境管理是否适用于《新化学物质环境管理办法》(7號令)? 
答:自由贸易区内的新化學物質申報登记的要求与保税区相同。

196. 某化学物质已經列入《危险化学品名录》,但是未列入《中国现有化学物质名录》,是否需要進行新化學物質申報? 
答:需要。



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