龙腾国际(北京)咨询有限公司 新安潤(北京)咨詢有限公司
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新安潤(北京)咨詢有限公司

服務項目

主要業務項目


業務分爲:醫藥、保健食品、化妝品


服務內容

一.GMP符合與認證

       提供从体系建立、完善、审计、模拟检查到官方认证检查的一揽子服务。包括:

(1)中国GMP认证          国内企业GMP认证         境外企业NMPA现场检查

(2)國際GMP認證

        美国FDA、欧盟、澳大利亚、WHO、PIC/S GMP认证

        GMP 不符合/483/警告信整改

(3)GMP專業翻譯

         GMP检查中英口译/笔译

          GMP检查韩中、日中口译/笔译

(4)GMP工程

         新/改建工厂(车间)策划、设计与GMP符合咨询

(5)研發實驗室體系法規符合

         研发体系建立/缺陷整改指导/审计等

 

二.驗證測試咨詢

(1)設備/儀器確認服務

(2)工藝/方法/系統驗證服務

(3)計算機化系統驗證服務

 

三.國內注冊

(1)進口/國産藥品注冊

         进口/国产制剂注册

         进口/国产原料药注册

         进口/国产药用辅料注册

         进口/国产药包材注册

(2)國産藥品研發指導服務

(3)進口/國産保健食品注冊

(4)進口/國産化妝品注冊

         进口/国产化妆品备案/行政许可申请

         化妆品新原料注册

 

四.國際注冊

    (1)药品类

      欧盟药品注册(MA申请)

      欧盟CEP/COS申请

      欧盟传统草药注册

      澳大利亚药品注册

      WHO供应商预认证

      美国DMF文件制作与归档

      美国FDA工厂注册与NDC申请

      SMF文件制作

      eCTD格式转换

   (2)保健食品类

     美国饮食补充剂认证与新成分(NDI)通知

     美国食品添加剂认证

     欧盟食品补充剂/添加剂认证

     欧盟新食品(Novel Food)及成分认证

 

五.藥品上市許可證書持有人(MAH)托管服務

 

六. 药政事务顾问

       企业常年药政法规顾问

        医药产品技术转让

 

七.公開會議&定制培訓


我們的服務

一.GMP符合與認證

二.驗證測試咨詢

三.國內注冊

四.國際注冊

五.藥品上市許可證書持有人(MAH)托管服務

六. 药政事务顾问

七.公開會議&定制培訓


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